ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

ГОСТ Р ЕН 13612-2010

Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

Обозначение:ГОСТ Р ЕН 13612-2010
Статус документа:действующий
Название рус.:Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
Название англ.:Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
Дата издания:01.09.2011
Дата введения:01.03.2012
Дата последнего изменения:16.01.2015
Область применения:Настоящий стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Настоящий стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Настоящий стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010