ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании

ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010

Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании

Обозначение:ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Статус документа:действующий
Название рус.:Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании
Название англ.:Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 1. Extractables in aqueous autoclavates
Дата издания:01.06.2011
Дата введения:01.11.2011
Дата последнего изменения:16.01.2015
Область применения:Настоящий стандарт определяет процедуры для классификации эластомерных составляющих основных упаковок и медицинских изделий, используемых в прямом контакте с препаратами парентерального применения, включая как водные, так и сухие препараты, нуждающиеся в растворении перед использованием.
Стандарт устанавливает серии сравнительных методов исследования для химической оценки путем определения веществ, экстрагируемых при автоклавировании эластомерных составляющих, и описывает различные области их применения. Параметры и функциональные качества устанавливаются соответствующими международными стандартами. Необходимые свойства рассматриваются как минимальные требования.
Настоящий стандарт применим для категорий эластомерных составляющих, конкретные требования выдвинуты в соответствующих международных стандартах по изделиям или устройствам.
Эластомерные составляющие пустых шприцев одноразового использования исключаются из сферы действия настоящего стандарта, так как они не находятся в контакте с инъецируемым препаратом в течение значительного периода времени.
Необходимо провести исследования совместимости с предполагаемым препаратом перед получением утверждения на конечное использование эластомерных составляющих; тем не менее, настоящий стандарт не определяет процедур проведения исследований совместимости
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010