ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий

ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий

Обозначение:ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009
Статус документа:отменён
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
Дата издания:24.11.2009
Дата введения:01.07.2010
Дата последнего изменения:16.01.2015
Дата окончания срока действия:01.01.2013
Взамен:ГОСТ Р ИСО 10993.13-99
Область применения:Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системе методов для идентификации и количественного определения продуктов деградации полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению.
В стандарте изложены два метода получения продуктов деградации:
- метод ускоренного изучения деградации изделий, применяемый как скрининговый метод;
- метод изучения деградации изделий в реальном времени.
Для полимерных материалов, предназначенных для полимеризации in situ, исследуют затвердевшую форму материала. Полученные данные используют для оценки биологического действия полимера.
Настоящий стандарт распространяется только на те продукты деградации, которые образуются в результате изменения химических свойств готового полимерного изделия.
Стандарт не распространяется на изделия, деградация которых вызвана нагрузкой, износом и электромагнитным излучением
Список изменений:№0 от 01.01.2013 (рег. 13.12.2011) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»
ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009