ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

Обозначение:ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009
Статус документа:отменён
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing
Дата издания:21.09.2009
Дата введения:01.07.2010
Дата последнего изменения:16.01.2015
Дата окончания срока действия:01.01.2013
Взамен:ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
Область применения:Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:
- основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия);
- определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
- выбор соответствующих методов исследований.
Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми
Список изменений:№0 от 01.01.2013 (рег. 13.12.2011) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009